Praca: Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Zapewniania Jakości (GMP)
Twój rozwój. Nasza wspólna misja.Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.
Szukamy osoby na stanowisko:
Starszy Specjalista / Starsza Specjalistka ds. Zapewniania Jakości (GMP)
Miejsce pracy: Starogard Gdański
Nr ref.: JR009004
Zakres obowiązków:
- samodzielna ocena raportów serii z obszaru R&D oraz pierwszych serii komercyjnych,
- weryfikacja dokumentacji GMP dla projektów R&D (formy stałe),
- nadzór nad produkcją pilotażową pod kątem zgodności z procedurami i wymaganiami GMP,
- monitorowanie działań wyjaśniających po odchyleniach i audytach,
- ocena skuteczności działań CAPA,
- udział w analizie przypadków OOS i wyników nietypowych,
- przegląd i ocena zmian w produkcie (w tym porejestracyjnych),
- weryfikacja dokumentacji jakościowej produktu,
- kontrola dokumentacji etykietowania i pakowania zgodnie z wymaganiami GMP (Aneks XIII),
- opracowywanie i zatwierdzanie dokumentacji GMP (procedury, instrukcje),
- przygotowywanie umów technicznych dla produktów badanych,
- nadzór nad przestrzeganiem GMP w obszarach produkcyjnych (wizyty, pre-audyty),
- udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych,
- przygotowywanie zestawień CAPA na potrzeby PQR,
- wsparcie organizacji w przygotowaniach do audytów i inspekcji,
- mentoring i wsparcie młodszych członków zespołu,
- samodzielna ocena ryzyk jakościowych.
Wymagania:
- wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja, chemia, biotechnologia, biologia lub pokrewne),
- min. 2 lata doświadczenia w QA lub QC w branży farmaceutycznej,
- znajomość technologii wytwarzania produktów farmaceutycznych,
- komunikatywna znajomość języka angielskiego,
- dobra znajomość MS Office oraz systemów jakościowych (np. TrackWise, EDMS, Oracle),
- umiejętność pracy z dokumentacją jakościową i analitycznego myślenia,
- samodzielność, dokładność i dobra organizacja pracy,
- umiejętność pracy zespołowej i pod presją czasu,
- rozwinięte umiejętności komunikacyjne.
Oferujemy:
- zatrudnienie na podstawie umowy o pracę,
- stabilne warunki w rozwijającym się środowisku farmaceutycznym,
- wynagrodzenie podstawowe + system premiowy,
- możliwość pracy hybrydowej,
- pakiet benefitów: opieka medyczna, ubezpieczenie na życie, Multisport, platforma benefitowa,
- dofinansowanie posiłków i dojazdów,
- dodatkowy dzień wolny,
- program emerytalny,
- udział w wymagających projektach i możliwość rozwoju,
- nowoczesne narzędzia pracy (laptop, telefon),
- wspierającą atmosferę pracy.